開催済み 研究成果報告会・セミナー

平成22年1月28日(木)
知的財産セミナー 特許庁委託 平成21年度招へい研究者成果報告会のご案内

(財)知的財産研究所では、特許庁から委託を受けた産業財産権研究推進事業の一環として、欧米やアジア諸国等の産業財産権分野の研究者を招へいし、我が国における今後の産業財産権分野の政策の基礎となる研究テーマについて研究を行わせています。

この度、平成21年8月より招へいした中国国家知識産権局の研究員が、約6か月の招へい期間を終え、1月下旬に帰国の予定です。そこで、研究成果の発表及び参加者との意見交換を行う場を設けるために、研究成果報告会を下記のとおり開催いたしますので、ご案内申し上げます。

日 時 平成22年1月28日(木) 15:00-16:50 (14:30受付開始)
会 場 (財)知的財産研究所 会議室 
東京都千代田区神田錦町三丁目11番地 精興竹橋共同ビル5階
          東京メトロ東西線 竹橋駅(3b出口)より徒歩3分
          東京メトロ半蔵門線、都営新宿線・三田線 神保町駅(A9出口)より徒歩3分
参加費 無料
定 員 60名(先着順)
プログラム
14:30 受付開始
15:00 開会・主催者あいさつ
15:05~16:35 Abbreviated Approval Pathway for Biosimilars and Patent Policy: Balancing the Incentives of Innovation and Price Competition
『バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策:イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス(仮訳)』
Dong Tao (董 涛 ドン・タオ) 招へい研究者

(※研究者の発表は英語又は中国語で行う予定、日本語の逐次通訳が付きます。)
16:35~16:50 質疑応答
16:50 閉会

申込方法 受付終了いたしました。
申込締切 平成22年1月27日(水)
問い合わせ先 (財)知的財産研究所 岩井(いわい)
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町三丁目11番地  精興竹橋共同ビル5階
Tel:03-5281-5672;   Fax:03-5281-5676;

▲このページの先頭へ 

Abbreviated Approval Pathway for Biosimilars and Patent Policy: Balancing the Incentives of Innovation and Price Competition
『バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策:イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス(仮訳)』
Dong Tao (董 涛 ドン・タオ) 招へい研究者
【Abstract】

Recently, there are some calls voiced for applying the Abbreviated New Drug Application (ANDA) pathway, which was set up by the Hatch-Waxman Act, to the biosimilars in USA. Biologics are distinguishable in major technical ways from conventional drugs. This distinction between biologics and small molecule drugs makes it difficult to apply the patent provisions in the Hatch-Waxman legislation governing chemical drugs to the biosimilar products. Intellectual Property is critical intangible asset for bio-pharmaceutical firms. To determine what kind of patent protection infrastructure is appropriate for stimulating the incentives of pharmaceutical innovation as well as price competition, a thorough patent policy assessment, from the viewpoint of biotechnology environment, is necessary.

With these points in mind, this study focuses on the legal and policy issues of patents in implementing an abbreviated approval pathway for follow-on biologics. This study is divided in two parts. First, the heated debates which are going on currently in USA will be thoroughly reviewed, including the sticky patent issues arising when applying abbreviated approval pathway to biosimilars, and how the patent system and regulatory approval scheme should interplay with each other optimally under the biosimilar pathway compared to how they operate today under the Hatch-Waxman framework for generic small molecule drugs, and etc. Second, this study explores these patent issues from Asian perspective, including from China and from Japan.

 【概要 (仮訳) 】

近年、米国において、ハッチ=ワックスマン法で規定されている簡略新薬承認申請(ANDA)手続をバイオ後続品に適用すべきという要望がある。生物製剤は主たる技術的手段において従来の医薬品と異なっている。生物製剤と低分子医薬品との間のこの違いが、化学医薬品を規整しているハッチ=ワックスマン法の特許条項をバイオ後続品に適用することを難しくしている。知的財産はバイオ製薬企業にとって極めて重要な無形資産である。医薬品のイノベーションのためのインセンティブ及び価格競争を促進するためにはどのような特許保護の基盤が適切かを判断するために、バイオテクノロジー環境の観点から、詳細な特許政策の評価が必要である。

 これらの点を考慮して、この研究は、バイオ後続品の簡略承認手続を実施する場合の、特許についての法律及び政策問題に焦点を当てる。この研究は二つの部分より成る。まず、簡略承認手続をバイオ後続品に適用した場合に生じる厄介な特許問題や、低分子のジェネリック医薬品に対するハッチ=ワックスマン法の枠組みの下で現在運用されている方法と比較して、特許制度と規制当局の承認枠組みがバイオ後続品の承認手続の下でどのように最適に相互作用すべきかなど、米国で現在進行中の白熱した議論を十分検証する。次に、この研究は、これらの特許問題を中国及び日本を含むアジアの視点から探る。

【略歴】

中国社会科学院にて法学博士号取得、副研究員(副教授)。中国国家知識産権局知識産権発展研究中心第一部部長

【招へい期間】 平成21年8月3日~平成22年1月30日(予定)

▲このページの先頭へ